Обоснование необходимости принятия законопроекта
По данным ВОЗ уровень бесплодия в Украине и России достигает почти 20%, а это означает, что каждая пятая пара не может зачать ребенка традиционным способом. Поэтому лечение с применением вспомогательных репродуктивных технологий с каждым годом набирает обороты, в отличие от законодательства, регламентирующего данную сферу. В Украине и России отсутствует отдельный закон, который бы регулировал сферу вспомогательных репродуктивных технологий. Большинство правовых основ сферы вспомогательных репродуктивных технологий регламентируется на уровне подзаконных актов.
Несмотря на значительное, количество нормативно-правовых актов, вне закона остаются немало вопросов, связанных с применением ВРТ, что в свою очередь приводит к ряду проблем как для репродуктивных клиник, так и для пациентов.
Принятие этого закона:
позволит обеспечить надлежащее урегулирование общественных отношений в сфере вспомогательных репродуктивных технологий;
гарантирует защиту прав граждан, в отношении которых применяют методики вспомогательных репродуктивных технологий, в том числе суррогатным матерям и предполагаемым (биологическим) родителям;
гарантирует защиту прав доноров репродуктивных клеток, а также детей, родившихся в результате применения вспомогательных репродуктивных технологий;
позволит гомосексуальным парам, парам находящихся не в браке и одиноким мужчинам прибегать к услугам суррогатных матерей;
исключает дискриминацию в отношении людей, которые требуют применения методов ВРТ, включая их расу, цвет кожи, религиозные и другие убеждения, гендерную идентичность, сексуальную ориентацию, гражданство, этническое, социальное и иностранное происхождение, возраст, состояния здоровья, инвалидность, подозрение или наличие заболевания ВИЧ/СПИД, семейное и имущественное положение, семейные обязанности, места проживания;
не допускает отказ суррогатной матери от передачи рожденного ею ребенка лицам (лица), заключившим с ней договор.
Общая характеристика и основные положения законопроекта
Задачей законопроекта является закрепление на уровне закона организационных и правовых основ регулирования сферы вспомогательных репродуктивных технологий, а именно условия и порядок применения вспомогательных репродуктивных технологий, в том числе методом суррогатного материнства, права и обязанности лиц, в отношении которых применяются вспомогательные репродуктивные технологии, условий и порядка осуществления донации репродуктивных клеток, распоряжения репродуктивными клетками, условия криоконсервации, хранения и использования репродуктивных клеток, эмбрионов и тканей.
Финансово-экономическое обоснование
Принятие и реализация положений законопроекта не потребует расходов из государственного бюджета.
Проект закона «О вспомогательных репродуктивных технологиях»
Статья 1. Цель настоящего Закона
Целью настоящего Закона является регулирование отношений в области охраны репродуктивного здоровья граждан.
Статья 2. Законодательство о вспомогательных репродуктивных технологиях
Законодательство о вспомогательных репродуктивных технологиях состоит из настоящего Закона и других актов законодательства.
Если международным договором установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены данным Законом о вспомогательных репродуктивных технологиях, то применяются правила международного договора.
Статья 3. Основные понятия
В настоящем Законе применяются следующие основные понятия:
Репродуктивное здоровье граждан – состояние полного физического, умственного и социального благополучия человека, связанное с его репродуктивной системой, ее функциями и жизненными процессами;
Репродуктивные права граждан – право граждан на получение достоверной и полной информации, а также на доступ к безопасным способам регулирования рождаемости, самостоятельное принятие решения относительно деторождения, а также право на пользования контрацепцией;
Бесплодие – неспособность женщины к зачатию или мужчины к воспроизводству потомства в течение одного года регулярных половых отношений без использования методов контрацепции;
Вспомогательные репродуктивные технологии – это собирательное название медицинских технологий, методов лечения и процедур направленных на достижение беременности пациенткой при применении которых отдельные или все этапы зачатия осуществляются вне организма будущей матери;
Контрацепция – методы и средства предупреждения нежелательной беременности;
Суррогатное материнство – вид вспомогательных репродуктивных технологий, основанный на экстракорпоральном оплодотворении и последующем переносе оплодотворенной яйцеклетки в матку женщины для вынашивания и рождения ребенка, не связанной с ней генетически, для лиц (лица), имеющих право на применение программы суррогатного материнства, являющимися генетическими родителями (родителем);
Экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) — метод вспомогательных репродуктивных технологий, заключающийся в оплодотворении яйцеклетки вне организма женщины с последующим переносом полученного эмбриона в полость матки женщины или суррогатной матери.
Криоконсервация – низкотемпературное хранение живых биологических объектов с возможностью восстановления их биологических функций после размораживания;
Эмбрион – зародыш человека на стадии развития до 8 недель;
Донорство – предоставление гамет (спермы, ооцитов, эмбрионов) другим лицам для преодоления бесплодия без родительских обязанностей донора по отношению к будущему ребенку.
Предполагаемые (биологические) родители — мужчина или женщина, из половых клеток которого (которой) сформировался эмбрион и носителем генотипа которого (которой) является его или ее будущий ребенок.
Статья 4. Право на применение вспомогательных репродуктивных технологий
Каждый человек имеет право на пользование достижениями научного прогресса, инновационными медицинскими технологиями, в том числе на применение вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Право на применение методов ВРТ является составной частью репродуктивных прав человека, реализуемых с целью охраны репродуктивного здоровья, лечение бесплодия, реализации права на продолжение рода, сохранение репродуктивного материала и эмбрионов.
Статья 5. Основные принципы настоящего закона
Основными принципами настоящего Закона являются:
Мужчинам и женщинам гарантируется равный доступ к новым и эффективным методам лечения бесплодия и продолжения рода.
Доступность и качество медицинских услуг на всех этапах организации охраны репродуктивного здоровья граждан;
Обеспечение гарантированного объема услуг в области охраны репродуктивного здоровья граждан и планирования семьи;
Защита от вмешательства в частную жизнь гражданина и сохранение семейной тайны;
Гуманность, уважительное отношение к человеку, конфиденциальность информации при решении репродуктивных проблем;
Не должно быть никакой дискриминации в отношении людей, которые требуют применения методов ВРТ, включая их расу, цвет кожи, религиозные и другие убеждения, гендерную идентичность, сексуальную ориентацию, гражданство, этническое, социальное и иностранное происхождение, возраст, состояния здоровья, инвалидность, подозрение или наличие заболевания ВИЧ/СПИД, семейное и имущественное положение, семейные обязанности, места проживания;
Научные достижения в сфере ВРТ должны реализовываться наилучшим образом при соблюдении условий действующего законодательства, защиты прав, достоинства и безопасности человека, отсутствия какой-либо эксплуатации и принуждения;
Интересы ребенка имеют самый высокий приоритет в вопросах применения методов ВРТ. Государство обеспечивает защиту прав и интересов ребенка, родившегося в результате применения методов ВРТ;
Ответственность медицинских учреждений и центров суррогатного материнства по обеспечению прав человека и выполнения требований законодательства при применении вспомогательных репродуктивных технологий и использовании гамет и эмбрионов человека;
Статья 6. Основные направления государственной политики в области охраны репродуктивного здоровья граждан
Основными направлениями государственной политики в области охраны репродуктивного здоровья граждан являются:
разработка, утверждение и реализация государственных программ в области охраны репродуктивного здоровья граждан;
развитие и совершенствование системы охраны репродуктивного здоровья граждан;
формирование сознательного отношения у родителей (родителя) к рождению здоровых, желанных детей путем воспитания у них ответственности за их рождение;
создание условий, обеспечивающих равенство возможностей мужчин и женщин при реализации их репродуктивных прав;
государственная поддержка научных исследований в области охраны репродуктивного здоровья граждан, внедрение современных методов и технологий для улучшения их репродуктивного здоровья;
повышение среди населения медицинских знаний и медицинской культуры по вопросам их репродуктивного здоровья;
организация подготовки, переподготовки и повышения квалификации кадров в области охраны репродуктивного здоровья граждан;
оказание медицинской, психологической помощи гражданам при осуществлении ими своих репродуктивных прав.
Статья 7. Государственные гарантии осуществления репродуктивных прав граждан
Государство гарантирует гражданам:
свободу репродуктивного выбора;
охрану репродуктивного здоровья и соблюдение их репродуктивных прав;
доступность, преемственность, бесплатность медицинской помощи в пределах определенного государством объема;
принятие решения о формировании здоровой семьи без дискриминации, угроз и насилия;
невмешательство в их частную жизнь, сохранности личной и семейной тайны;
первичную медико-санитарную помощь в пределах определенного государством объема;
реализацию права граждан на свободное принятие решения;
граждане не должны подвергаться медицинским экспериментам, связанных с их репродуктивным здоровьем, без их письменного полного и свободного информированного согласия.
Статья 8. Гарантированные государством услуги по охране репродуктивного здоровья граждан
Услуги по охране репродуктивного здоровья граждан предоставляются учреждениями государственной системы здравоохранения, а также частными учреждениями здравоохранения, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности.
Объем гарантированных услуг по охране репродуктивного здоровья граждан определяется нормативными документами государственных органов власти.
Статья 9. Полномочия Кабинета Министров в области охраны репродуктивного здоровья граждан
Кабинет Министров:
осуществляет государственную политику в области охраны репродуктивного здоровья граждан;
обеспечивает разработку, утверждение и реализацию государственных программ в области охраны репродуктивного здоровья граждан;
осуществляет координацию и руководство деятельности государственных и иных органов в области охраны репродуктивного здоровья граждан;
утверждает перечень гарантированных государством услуг по охране репродуктивного здоровья граждан и формирования здоровой семьи.
Кабинет Министров может осуществлять и иные полномочия в соответствии с законодательством.
Статья 10. Полномочия Министерства здравоохранения в области охраны репродуктивного здоровья граждан
Министерство здравоохранения:
разрабатывает и реализует государственные программы в области охраны репродуктивного здоровья граждан;
участвует в разработке нормативно-правовых актов в области охраны репродуктивного здоровья граждан;
обеспечивает подготовку, переподготовку и повышение квалификации кадров в области охраны репродуктивного здоровья граждан;
определяет меры по развитию системы охраны и защиты репродуктивного здоровья граждан и оказанию услуг по планированию семьи;
проводит разъяснительную работу по повышению медицинских знаний и медицинской культуры среди населения по вопросам репродуктивного здоровья граждан.
Министерство здравоохранения может осуществлять и иные полномочия в соответствии с законодательством.
Статья 11. Полномочия местных органов государственной власти
Местные органы государственной власти:
обеспечивают разработку, утверждение и реализацию территориальных программ в области охраны репродуктивного здоровья граждан;
координируют деятельность соответствующих государственных органов по охране репродуктивного здоровья граждан.
Местные органы государственной власти осуществляют и иные полномочия в соответствии с законодательством.
Статья 12. Право граждан на свободу репродуктивного выбора
Граждане имеют право:
на формирование здоровой семьи, самостоятельное и ответственное принятие решений относительно количества, времени и способа рождения своих детей, интервалов между родами с получением безопасных и эффективных современных технологий репродуктивного здоровья;
самостоятельно распоряжаться своей половой и репродуктивной жизнью, если это не угрожает здоровью других лиц;
быть защищенными от всех форм дискриминации и угрозы на репродуктивное здоровье, в том числе сексуальной эксплуатации и насилия, принудительной беременности, абортов, стерилизации и иных нарушений репродуктивных прав;
пользоваться медико-профилактическими услугами и быть защищенным от средств, представляющих угрозу для здоровья, в том числе от применения научных опытов;
на получение медико-социальной, а также психологической и педагогической помощи при осуществлении ими своих репродуктивных прав;
на применение вспомогательных репродуктивных технологий (включая методы регулирования деторождения и методы лечения бесплодия);
на невмешательство при реализации их права на свободный репродуктивный выбор.
Юридические и физические лица обязаны сохранить в тайне информацию, связанную с реализацией гражданами своих сексуальных и репродуктивных прав.
Статья 13. Охрана репродуктивного здоровья женщин и право на материнство
Женщина имеет право на материнство, охрану репродуктивного здоровья до беременности, в период беременности, при родах и в послеродовом периоде с использованием современных методов лечения и социальную поддержку со стороны государства.
Медицинское вмешательство в период беременности осуществляется с письменного согласия обоих партнеров (супругов), при отсутствии партнера (супруга) с согласия самой женщины.
Факт отказа от медицинского вмешательства с указанием возможных последствий этого регистрируется в медицинских документах и письменно удостоверяется беременной женщиной, в случае невозможности этого – ее супругом или родственниками, а в случае невозможности последнего – протоколом, составленным медицинским персоналом.
Женщина не может быть принуждена к беременности, аборту. Такие действия следует рассматривать как насилие над женщиной.
Лица, принудившие к этому женщину, несут ответственность в порядке, установленном законодательством.
Статья 14. Охрана репродуктивного здоровья мужчин
Система мер по охране репродуктивного здоровья мужчин включает в себя:
разработку и внедрение в клиническую практику новых медицинских технологий, таких как новые методы вспомогательной репродукции;
создание и внедрение системы мер, направленных на сохранение репродуктивного здоровья мужчин.
Статья 15. Право граждан на получение информации о репродуктивном здоровье
Граждане имеют право на получение достоверной и полной информации:
о состоянии своего репродуктивного здоровья;
об условиях и методах получения репродуктивных услуг по охране своего репродуктивного здоровья;
о современных методах контрацепции, их преимуществах и недостатках;
о любых психологических и физиологических последствиях, возможных осложнениях при применении вспомогательных репродуктивных технологий;
граждане могут иметь и иные права на получение другой информации, необходимой для реализации своих репродуктивных прав.
Статья 16. Условия деятельности организаций и физических лиц, обеспечивающих реализацию репродуктивных прав граждан
Деятельность организаций и физических лиц, обеспечивающих реализацию репродуктивных прав граждан, осуществляется на основе лицензирования, регулируется типовым положением, утверждаемым правительством, и разрабатываемыми на его основе уставами.
Физические лица, оказывающие услуги, связанные с реализацией репродуктивных прав граждан, должны иметь сертификат установленного образца.
Подготовка специалистов в области оказания репродуктивных услуг гражданам проводится в соответствии с законодательством по государственным образовательным программам, разрабатываемым и утверждаемым в установленном порядке.
Статья 17. Порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий
Мужчина и женщина, не зависимо состоят они в браке или нет, имеют право на применение вспомогательных репродуктивных технологий при наличии информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Гомосексуальная пара, одинокая женщина, как и одинокий мужчина также имеют право на применение вспомогательных репродуктивных технологий при наличии их информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство.
При использовании вспомогательных репродуктивных технологий выбор пола будущего ребенка не допускается, за исключением случаев возможности наследования заболеваний, связанных с полом.
Граждане имеют право на криоконсервацию (заморозку) и хранение своих половых клеток, эмбрионов и тканей репродуктивных органов.
Половые клетки, эмбрионы и ткани репродуктивных органов человека не могут быть использованы для военных, промышленных и коммерческих целей.
Сведения о применении вспомогательных репродуктивных технологий, а также о личности пациента, донора составляют врачебную тайну. Предоставление информации, составляющей врачебную тайну, без согласия пациента, не допускается.
Порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению утверждаются ведомственными органами.
Статья 18. Информированное согласие
Медицинское вмешательство в области репродуктивного здоровья человека может осуществляться только с добровольного информированного согласия человека установленного образца в письменной форме.
Заинтересованному лицу гарантируется предварительное предоставление информации о цели и характере вмешательства, о последствиях и возможных рисках. Заинтересованное лицо может свободно отзывать информированное согласие в любое время.
Форма информированного согласия утверждается нормативно-правовыми актами ведомственных органов.
Лица (лицо), давшие свое согласие в письменной форме на применение методов вспомогательных репродуктивных технологий в случае рождения у них ребенка, записываются его родителями в книге записей рождений в порядке, установленном семейным законодательством, и не вправе при оспаривании материнства и отцовства ссылаться на эти обстоятельства.
Статья 19. Донорство половых клеток и тканей половых органов
Мужчины и женщины в возрасте от восемнадцати до тридцати пяти лет соматически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование, имеют право быть донорами половых клеток, эмбрионов и тканей репродуктивных органов.
Донорство половых клеток, эмбрионов и тканей репродуктивных органов осуществляется на платной и бесплатной основе при наличии письменного информированного добровольного согласия донора (доноров), в содержание которого должны быть включены: особенности предстоящей медицинской процедуры; сведения о возможном риске, побочных эффектах и осложнениях; правовые последствия донорства.
Статья 20. Донорство эмбрионов
Донорами эмбрионов могут быть пациенты программы экстракорпоральное оплодотворение, у которых после завершения формирования полной семьи (рождения ребенка) остаются в банке неиспользованные криоконсервированные эмбрионы.
Эмбрионы могут быть получены также в результате оплодотворения донорских ооцитов спермой донора.
Использование эмбрионов для донации возможно только по свободному решению и письменному информированному согласию пациентов-доноров.
Запрещается получение эмбрионов человека исключительно для научно-исследовательских целей и клонирования.
Статья 21. Криоконсервация половых клеток, эмбрионов и тканей репродуктивных органов
Граждане имеют право на криоконсервацию и хранение своих половых клеток, эмбрионов и тканей репродуктивных органов в медицинских организациях, имеющих лицензию на данный вид деятельности.
Криоконсервация половых клеток, эмбрионов и тканей репродуктивных органов осуществляется на основании письменного информированного согласия (по установленному образцу).
Гражданам гарантируется право на криоконсервацию и хранение половых клеток, эмбрионов и тканей репродуктивных органов по медико-социальным показаниям, в случаях риска потери способности к воспроизводству потомства в связи с заболеванием и (или) выполняемой профессиональной деятельностью.
Перечень медико-социальных показаний и порядок хранения половых клеток, эмбрионов и тканей репродуктивных органов устанавливаются государственными органами исполнительной власти.
Статья 22. Правовые последствия донорства
Доноры половых клеток, эмбрионов и тканей репродуктивных органов не берут на себя родительские обязанности по отношению к будущему ребенку и не имеют право в настоящем и будущем выяснять личность ребенка и фактических родителей.
Использование оставшихся половых клеток, эмбрионов и тканей репродуктивных органов в научно-исследовательских или иных целях возможно только с письменного согласия донора (доноров).
Медицинские организации обязаны предоставлять сведения о частоте предоставления половых клеток в региональную базу единого банка доноров половых клеток.
Статья 23. Суррогатное материнство
Правом на применение программы суррогатного материнства имеют все лица, не зависимо от страны проживания, расы, цвета кожи, религиозных убеждений, гендерной идентичности, сексуальной ориентации, этнического, социального и иностранного происхождения, возраста, состояния здоровья, инвалидности, подозрения или наличия заболевания ВИЧ/СПИД, семейного и имущественного положения, семейных обязанностей, места проживания. Суррогатной матерью могут быть женщины, психически и соматически здоровые в возрасте двадцати лет и старше, имеющие минимум одного собственного здорового ребенка, которые дали добровольное информированное согласие на участие в программе суррогатного материнства.
Женщина, состоящая в браке, может быть суррогатной матерью только с письменного согласия супруга.
Правовое оформление отношений, связанных с применением программы суррогатного материнства, осуществляется на основании информированного добровольного согласия суррогатной матери.
Суррогатная мать не имеет права отказаться от передачи рожденного ею ребенка лицам, заключившим с ней договор.
Суррогатная мать не может одновременно быть также донором яйцеклетки.
Статья 24. Сохранение врачебной тайны при применении вспомогательных репродуктивных технологий
Сведения о применении вспомогательных репродуктивных технологий, а также о личности пациента, донора, суррогатной матери составляют врачебную тайну.
Предоставление информации, составляющей врачебную тайну, без согласия пациента, донора, суррогатной матери не допускается.
Статья 25. Профилактические меры по охране репродуктивного здоровья граждан
Система профилактических мер по охране репродуктивного здоровья граждан включает следующие мероприятия:
выявление риска нарушений репродуктивного здоровья граждан, в том числе факторов окружающей среды и производственных факторов;
проведение обязательных профилактических медицинских осмотров (предварительных и периодических) граждан в целях выявления и лечения нарушений в сфере репродуктивного здоровья;
информирование граждан репродуктивного возраста, беременных, матерей и отцов о риске нарушений репродуктивного здоровья и его реабилитации;
реализация образовательных и научных программ по охране репродуктивного здоровья граждан в средствах массовой информации;
создание системы мотивирования граждан к ведению здорового образа жизни и участию в профилактических мероприятиях, в первую очередь, посредством популяризации уклада и стиля жизни, способствующего сохранению и укреплению репродуктивного здоровья граждан;
внедрение системы медицинского обслуживания здоровых и практически здоровых граждан;
диспансеризация населения (в том числе детей и подростков) с выделением групп риска по развитию социально-значимых заболеваний органов репродуктивной системы, и разработка индивидуальных программ профилактики;
создание комплексных мер по профилактике нарушений здоровья женщин и мужчин в период менопаузы и андропаузы;
совершенствование медико-генетической помощи гражданам, внедрение новых перинатальных технологий для ранней диагностики аномалий плода
обеспечение полного охвата добрачным медицинским освидетельствованием лиц, вступающих в брак, проведение среди них широкой разъяснительной работы по профилактике наследственных и врожденных заболеваний, а также инфекций, передаваемых половым путем.
Статья 26. Использование контрацепции
Граждане имеют право на выбор методов контрацепции, их использование, а также отказ от них.
Гражданам оказывается медицинская помощь по индивидуальному подбору методов контрацепции с учетом состояния здоровья, возраста и индивидуальных особенностей с предупреждением о любых возможных нежелательных последствиях.
Граждане имеют право на добровольное применение хирургического метода контрацепции.
Хирургическая контрацепция может быть проведена только с обязательным предварительным информированием о необратимости данного метода контрацепции по письменному добровольному заявлению совершеннолетнего дееспособного гражданина или супругов (в случае состояния в браке) или опекунов (при недееспособности).
Статья 27. Искусственное прерывание беременности
Искусственное прерывание беременности проводится по желанию женщины при сроке беременности до двенадцати недель; по социальным показаниям – при сроке беременности до двадцати двух недель; при наличии медицинских показаний, угрожающих жизни беременной и патологии плода, а также при наличии моногенных генетических заболеваний, не корригируемых врожденных пороков развития и состояния плода, несовместимых с жизнью, — независимо от срока беременности.
Медицинские учреждения обязаны информировать женщину, принявшую решение об искусственном прерывании беременности или об отказе от прерывания беременности по медицинским показаниям, о любых возможных негативных последствиях для ее здоровья.
Искусственное прерывание беременности проводится в учреждениях государственной системы здравоохранения, а также частных учреждениях здравоохранения, имеющих лицензию на осуществление данного вида медицинской деятельности.
Нарушение порядка и незаконное проведение искусственного прерывания беременности влечет за собой административную или уголовную ответственность, установленную законодательством.
Статья 28. Разрешение споров
Споры, возникающие в области охраны репродуктивного здоровья граждан, разрешаются в порядке, установленном законодательством.
Статья 29. Ответственность за нарушение законодательства об охране репродуктивного здоровья граждан
Лица, виновные в нарушении законодательства об охране репродуктивного здоровья граждан, несут ответственность в установленном порядке.
Статья 30. Вступление в силу настоящего Закона
Настоящий Закон вступает в силу со дня его официального опубликования.